Inspuitwaterproduksiestelsel met hittewisselaar

Produk Beskrywing

Inspuitwater is die steriele voorbereiding wat die meeste gebruik word in die vervaardiging van steriele preparate.Die kwaliteitsvereistes vir inspuitwater is streng in farmakopee gereguleer.Benewens die gewone inspeksie-items vir gedistilleerde water, soos suurheid, chloried, sulfaat, kalsium, ammonium, koolstofdioksied, maklik oksideerbare stowwe, nie-vlugtige stowwe en swaar metale, moet dit ook die pirogeentoets slaag.GMP bepaal duidelik dat die voorbereiding, berging en verspreiding van gesuiwerde water en inspuitwater die verspreiding en kontaminasie van mikroörganismes moet voorkom.Die materiaal wat vir opgaartenks en pypleidings gebruik word, moet nie-giftig en korrosiebestand wees.

Die gehaltevereistes vir toerusting vir inspuitwaterbehandeling is soos volg:

Inspuitwater word gebruik as 'n oplosmiddel vir die voorbereiding van inspuitingsoplossings en steriele spoelmiddels, of vir die was van flessies (presisiewas), finale was van rubberproppe, suiwer stoomgenerering, en mediese kliniese wateroplosbare poeieroplosmiddels vir steriele poeierinspuitings, infusies, waterinspuitings, ens. Omdat die voorbereide medikasie direk deur spier- of binneaarse toediening in die liggaam ingespuit word, is die kwaliteitsvereistes besonder hoog en moet dit voldoen aan die vereistes van verskeie inspuitings in terme van steriliteit, afwesigheid van pirogene, helderheid, elektriese geleidingsvermoë > 1MΩ/cm, bakteriële endotoksien <0.25EU/ml, en mikrobiese indeks <50CFU/ml.

Die ander waterkwaliteitstandaarde behoort aan die chemiese aanwysers van gesuiwerde water te voldoen en 'n uiters lae totale organiese koolstofkonsentrasie (ppb-vlak) te hê.Dit kan direk gemonitor word deur 'n gespesialiseerde totale organiese koolstof-ontleder te gebruik, wat in die inspuitwatertoevoer- of terugvoerpypleiding geplaas kan word om gelyktydig elektriese geleidingsvermoë en temperatuurwaardes te monitor.Benewens die vereistes van gesuiwerde water, moet die inspuitwater ook 'n bakteriese telling van <50CFU/ml hê en die pirogeentoets slaag.

Volgens GMP-regulasies moet die gesuiwerde water- en inspuitwaterstelsels GMP-validering ondergaan voordat dit in gebruik geneem kan word.Indien die produk uitgevoer moet word, moet dit ook voldoen aan die ooreenstemmende vereistes van die USP, FDA, cGMP, ens. Vir gemak van verwysing en verskeie behandelingstegnieke om onsuiwerhede in water te verwyder, lys Tabel 1 die waterkwaliteitvereistes van die USP GMP en die uitwerking van verskeie behandelingstegnieke vir die verwydering van onsuiwerhede in water soos ingesluit in die Chinese GMP-implementeringsriglyne.Die voorbereiding, berging en verspreiding van inspuitwater behoort die verspreiding en kontaminasie van mikroörganismes te voorkom.Die materiaal wat vir opgaartenks en pypleidings gebruik word, moet nie-giftig en korrosiebestand wees.Die ontwerp en installering van pyplyne moet doodloopstraat en blinde pype vermy.Skoonmaak- en sterilisasie-siklusse moet vir opgaartenks en pypleidings ingestel word.Die ventilasiepoort van die inspuitwateropgaartenk moet geïnstalleer word met 'n hidrofobiese bakteriedodende filter wat nie vesel afgooi nie.Inspuitwater kan gestoor word deur temperatuurisolasie bo 80℃, temperatuursirkulasie bo 65℃ of berging onder 4℃ te gebruik.

Die pype wat vir die voorbehandelingstoerusting vir inspuitwater gebruik word, gebruik gewoonlik ABS-ingenieursplastiek of PVC, PPR of ander geskikte materiale.Die verspreidingstelsel van gesuiwerde water en inspuitwater moet egter ooreenstemmende pyplynmateriaal gebruik vir chemiese ontsmetting, pasteurisasie, hittesterilisasie, ens., soos PVDF, ABS, PPR, en verkieslik vlekvrye staal, veral die 316L-tipe.Vlekvrye staal is 'n algemene term, streng gesproke word dit verdeel in vlekvrye staal en suurbestande staal.Vlekvrye staal is 'n soort staal wat bestand is teen korrosie deur swak media soos lug, stoom en water, maar nie bestand is teen korrosie deur chemies aggressiewe media soos sure, alkalieë en soute nie, en het vlekvrye eienskappe.

(I) Eienskappe van inspuitwater Daarbenewens moet die invloed van vloeisnelheid op die groei van mikroörganismes in die pyp oorweeg word.Wanneer die Reynoldsgetal Re 10 000 bereik en 'n stabiele vloei vorm, kan dit effektief ongunstige toestande vir die groei van mikroörganismes skep.Inteendeel, as daar nie aandag gegee word aan die besonderhede van die waterstelselontwerp en -vervaardiging nie, wat lei tot te lae vloeisnelheid, growwe pypwande, of blinde pype in die pypleiding, of die gebruik van struktureel ongeskikte kleppe, ens., kan mikro-organismes heeltemal staatmaak op die objektiewe toestande wat hierdeur veroorsaak word om hul eie broeiplek te bou – biofilm, wat risiko’s en probleme meebring vir die bedryf en daaglikse bestuur van gesuiwerde water en inspuitwaterstelsels.

(II) Basiese vereistes vir inspuitwaterstelsels

Die inspuitwaterstelsel bestaan ​​uit waterbehandelingstoerusting, bergingstoerusting, verspreidingspompe en pypleidings.Die waterbehandelingstelsel kan onderhewig wees aan eksterne besoedeling deur rou water en eksterne faktore.Rouwaterbesoedeling is die belangrikste eksterne bron van besoedeling vir waterbehandelingstelsels.Die US Pharmacopeia, European Pharmacopeia en Chinese Pharmacopeia vereis almal duidelik dat die rou water vir farmaseutiese water ten minste aan die kwaliteitstandaarde vir drinkwater moet voldoen.Indien daar nie aan die drinkwaterstandaard voldoen word nie, moet voorbehandelingsmaatreëls getref word.Aangesien Escherichia coli 'n teken is van aansienlike waterbesoedeling, is daar duidelike vereistes vir Escherichia coli in drinkwater internasionaal.Ander kontaminerende bakterieë word nie onderverdeel nie en word in die standaarde voorgestel as "totale bakterieëtelling".China stipuleer ’n perk van 100 bakterieë/ml vir die totale bakterieëtelling, wat aandui dat daar mikrobiese kontaminasie in rou water is wat aan die drinkwaterstandaard voldoen, en die belangrikste kontaminerende bakterieë wat waterbehandelingstelsels in gevaar stel, is Gram-negatiewe bakterieë.Ander faktore soos onbeskermde uitlaatpoorte op opgaartenks of die gebruik van minderwaardige gasfilters, of terugvloei van water vanaf besmette uitlate, kan ook eksterne kontaminasie veroorsaak.

Daarbenewens is daar interne besoedeling tydens die voorbereiding en bedryf van die waterbehandelingstelsel.Interne besoedeling is nou verwant aan die ontwerp, keuse van materiale, bedryf, instandhouding, berging en gebruik van waterbehandelingstelsels.Verskeie waterbehandelingstoerusting kan interne bronne van mikrobiese kontaminasie word, soos mikro-organismes in rou water wat op die oppervlaktes van geaktiveerde koolstof, ioonuitruilharse, ultrafiltrasiemembrane en ander toerusting geadsorbeer word, wat biofilms vorm.Mikro-organismes wat in biofilms leef, word deur biofilms beskerm en word oor die algemeen nie deur ontsmettingsmiddels geraak nie.Nog 'n bron van kontaminasie bestaan ​​in die verspreidingstelsel.Mikro-organismes kan kolonies op die oppervlaktes van pype, kleppe en ander gebiede vorm en daar vermeerder, biofilms vorm, en daardeur aanhoudende bronne van kontaminasie word.Daarom het sommige buitelandse maatskappye strenger standaarde vir die ontwerp van waterbehandelingstelsels.

(III) Bedryfsmetodes van inspuitwaterstelsels

Met inagneming van die gereelde skoonmaak en ontsmetting van die pyplynverspreidingstelsel, is daar gewoonlik twee bedryfsmodusse vir gesuiwerde water en inspuitwaterstelsels.Een is bondelbewerking, waar die water in groepe geproduseer word, soortgelyk aan produkte.Die "batch"-bewerking is hoofsaaklik vir veiligheidsoorwegings, aangesien hierdie metode 'n sekere hoeveelheid water gedurende die toetsperiode kan skei totdat die toetsing afgehandel is.Die ander is deurlopende produksie, bekend as "deurlopende" werking, waar water geproduseer kan word terwyl dit gebruik word.

IV) Daaglikse bestuur van inspuitwaterstelsel Die daaglikse bestuur van die waterstelsel, insluitend bedryf en instandhouding, is van groot belang vir validering en normale gebruik.Daarom moet 'n moniterings- en voorkomende instandhoudingsplan opgestel word om te verseker dat die waterstelsel altyd in 'n beheerde toestand is.Hierdie inhoud sluit in:

Bedryf- en instandhoudingsprosedures vir die waterstelsel;
Moniteringsplan vir sleutelwaterkwaliteitparameters en operasionele parameters, insluitend kalibrasie van sleutelinstrumente;
Gereelde ontsmetting/sterilisasieplan;
Voorkomende instandhoudingsplan vir waterbehandelingstoerusting;
Bestuursmetodes vir kritieke waterbehandelingstoerusting (insluitend hoofkomponente), pyplynverspreidingstelsels en operasionele toestande.

Vereistes vir voorbehandelingstoerusting:

Voorbehandelingstoerusting vir gesuiwerde water moet toegerus wees volgens die waterkwaliteit van die rou water, en die vereiste is om eers aan die drinkwaterstandaard te voldoen.
Multimedia-filters en waterversagters moet outomatiese terugspoeling, regenerasie en afvoer kan uitvoer.
Geaktiveerde koolstoffilters is plekke waar organiese materiaal ophoop.Om bakteriële en bakteriële endotoksienbesmetting te voorkom, kan, benewens die vereiste van outomatiese terugspoeling, ook stoomontsmetting gebruik word.
Aangesien die intensiteit van 255 nm golflengte van UV-lig wat deur UV geïnduseer word omgekeerd eweredig aan tyd is, word instrumente met opnametyd en intensiteitsmeters benodig.Die ondergedompelde deel moet 316L vlekvrye staal gebruik, en die kwartslampdeksel moet verwyderbaar wees.
Gesuiwerde water moet gesirkuleer word nadat dit deur die gemengde-bed deioniseerder gegaan het om die waterkwaliteit te stabiliseer.Die gemengde-bed deioniseerder kan egter net katione en anione uit die water verwyder, en dit is nie effektief vir die verwydering van endotoksiene nie.

Vereistes vir die produksie van inspuitwater (skoon stoom) vanaf waterbehandelingstoerusting: Inspuitwater kan verkry word deur distillasie, tru-osmose, ultrafiltrasie, ens. Verskeie lande het duidelike metodes gespesifiseer vir die vervaardiging van inspuitwater, soos:

Die United States Pharmacopeia (24ste uitgawe) sê dat “inspuitwater verkry moet word deur distillasie of tru-osmose suiwering van water wat aan die vereistes van die Amerikaanse Water- en Omgewingsbeskermingsvereniging, die Europese Unie of Japannese statutêre vereistes voldoen.”
Die European Pharmacopeia (1997-uitgawe) sê dat "inspuitwater verkry word deur toepaslike distillasie van water wat aan statutêre standaarde vir drinkwater of gesuiwerde water voldoen."
Die Chinese Pharmacopeia (2000-uitgawe) spesifiseer dat "hierdie produk (inspuitwater) water is wat verkry word deur distillasie van gesuiwerde water."Daar kan gesien word dat gesuiwerde water wat deur distillasie verkry word, die internasionaal erkende voorkeurmetode vir die vervaardiging van inspuitwater is, terwyl skoon stoom met dieselfde distillasiewatermasjien of 'n aparte skoonstoomgenerator verkry kan word.

Distillasie het 'n goeie verwyderingseffek op nie-vlugtige organiese en anorganiese stowwe, insluitend gesuspendeerde vastestowwe, kolloïede, bakterieë, virusse, endotoksiene en ander onsuiwerhede in rou water.Die struktuur, werkverrigting, metaalmateriale, werkingsmetodes en rou waterkwaliteit van die distillasiewatermasjien sal alles die kwaliteit van inspuitwater beïnvloed.Die "multi-effek" van 'n multi-effek distillasiewatermasjien verwys hoofsaaklik na energiebesparing, waar termiese energie verskeie kere gebruik kan word.Die sleutelkomponent vir die verwydering van endotoksiene in 'n distillasiewatermasjien is die stoomwaterskeier.